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一致性评价新规出台:通过者,获五大「重磅特权」
文章来源:山东天顺药业股份有限公司 发表时间:2011-10-13

来源:赛柏蓝 作者:司徒阳明

        昨日,国家食药监总局仿制药发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿)。

        在新的药品注册改革中,新的仿制药注册必须要通过一致性评价,同时在《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中提及要加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。

        昨日征求意见稿中则是对于相关细则的进一步明确,相关技术性问题可以参见下面的征求意见稿全文,值得特别指出的是,通过一致性评价的品种,在市场方面迎来五大真正利好。

        征求意见稿指出,通过一致性评价的品种由食品药品监管总局向社会公布。企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识;企业可以申报作为该品种的药品上市许可持有人,委托其他药品生产企业生产,并承担上市后的相关法律责任。

        通过一致性评价的品种,社保部门在医保支付方面予以适当支持。

        医疗机构优先采购并在临床中优先选用。

        发展改革委、工业和信息化部对通过一致性评价药品企业的技术改造给予支持。

        同一品种达到3家以上通过一致性评价的,在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。

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