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2016年1月1日,医药即将发生三件大事!
文章来源:山东天顺药业股份有限公司 发表时间:2011-10-13

 

        2015年12月30日,国家药监总局分别发布了《关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》和《关于全面监督实施新修订《药品经营质量管理规范》有关事项的通知》,趁着2015年的尾班车在药品生产、经营方面再给大家用力一击。

未过新版GMP一律停产

        根据《关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》,自2016年1月1日起,未通过新版GMP认证的药品生产企业(或生产车间)一律停止生产。一旦发现未按规定停产的,按照《中华人民共和国药品管理法》及相关规定严肃查处。

        对于未能按期通过药品GMP认证、主动放弃全厂(或部分剂型)生产改造的药品生产企业,可在2016年12月31日前提出药品技术转让注册申请。这对于没有能力过新版GMP的药企来说,是一条出路。

        从2016年1月1日起,药品GMP认证将下放到各省,由各省(区、市)食药监局核发《药品GMP证书》,对于未通过认证的企业,公布其现场检查发现的严重缺陷项目、主要缺陷项目。

对于飞检,明年或将会来得更加猛烈

        国家局要要进一步健全认证管理体系,完善认证工作程序,使用规定的信息化平台,确保在统一的质量管理体系下开展检查工作,保证检查质量。要求各地必须坚持高标准、严要求,认真组织检查,严格审核把关,各省不得再下放认证事权。

        同时,要加强事中事后监管,加大跟踪检查、飞行检查力度,要提高监督检查的针对性、有效性,提高监督检查发现问题的能力;要加强检查员队伍建设和检查能力建设,建立一支与监管对象相适应的职业化检查员队伍,保证检查员数量与生产企业相匹配。

        在今年,国家局就晒出140家药企144张GMP证书被收回的“成绩单”,2016年,在更加严格的飞行检查下,会更带来怎样的景象呢?

未通过新版GSP一律停止药品经营

        根据《关于全面监督实施新修订《药品经营质量管理规范》有关事项的通知》,对未通过新版GSP认证的药品经营企业,将被停止药品经营活动。对《药品经营许可证》到期,仍未通过认证的企业,必须取消其药品经营资格,依法注销其《药品经营许可证》。

        通知要求,新开办药品批发企业必须具备药品现代物流条件,新开办药品零售企业的法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格,新增药品零售连锁门店必须配备执业药师。

        对于执业药师的配备而言,虽说有从业药师过渡政策,暂时能保住老药店,但是从新开药店的数量来看,缓解执业药师缺口仍具有一定难度。今年通过执考的小伙伴,来年证书到手之时还是很吃香的。

药品电子监管码来了!

        2016年1月1日,所有药品批发、零售企业须就必须全部入网,对所经营的已赋码药品“见码必扫”,及时核注核销、上传信息,确保数据完整、准确,并认真处理药品电子监管系统内预警信息。

        接下来,扫码是个大问题!有了电子监管码,药品经营、批发企业就必须得有相应的设备,相关人员还要拿着扫码器,听着那梦幻般的“滴滴”声。

        新的一年马上就要到来,不管医药行业有多难,大家一路同行

 

来源:赛柏蓝、医药第一新媒体作者:半夏

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